Мерч
Рассылка
Интересное по теме
От лохий до падения либидо: гинеколог о частых проблемах после родов и восстановлении
3 800 женщин требуют компенсации от производителя внутриматочных спиралей Paragard — они утверждают, что их не предупредили о риске поломки.
В понедельник в федеральном суде Северного округа Джорджии началось первое показательное слушание по делу против производителей Paragard — единственной негормональной медной ВМС на американском рынке. Почти четыре тысячи женщин утверждают: компании Teva Pharmaceuticals и CooperSurgical знали, что их спирали ломаются при извлечении, но не предупредили об этом ни пациенток, ни врачей. Результат первого процесса покажет, насколько серьезно присяжные воспримут эти претензии — и пойдут ли компании на мировое соглашение или дело растянется на годы. The Cut разобрали ситуацию со спиралями Paragard. НЭН приводит перевод этой истории.
Одна из истиц — 36-летняя Сабрина Мелендес с Лонг-Айленда. В июне прошлого года она поехала в клинику Planned Parenthood, чтобы снять спираль. Они с мужем решились на ребенка. Сабрина чувствовала себя стабильно в карьере — работала заместителем управляющего в банке — а время с маленькой племянницей окончательно убедило ее, что она хочет стать мамой.
ВМС Сабрина поставила в 2017 году. Некоторые спирали работают за счет гормонов, но у нее была мутация протромбинового гена, и гормональную контрацепцию ей нельзя. Поэтому она выбрала Paragard — единственную негормональную внематочную спираль на рынке. Крошечное пластиковое Т-образное устройство — «ручки» чуть больше дюйма в ширину, вертикальная часть чуть длиннее, все обмотано медью. Установил в матку — и на 10 лет можно забыть. Эффективность больше 99%.
У всех ВМС есть нитка, за которую ее вытаскивают. Но когда врач потянула — ничего не произошло. Попробовала еще раз, потом еще. «Каждый раз было очень больно, — говорит Мелендес. — А спираль не двигалась». Врач сказала приходить на другой прием. Через две недели Сабрина снова легла на кресло. На этот раз гинеколог смогла извлечь устройство, но сразу стало ясно — что-то не так. Спираль в руках у врача была сломана. Одной «ручки» не хватало. Судя по всему, она осталась где-то в теле Мелендес.
Сабрина понятия не имела, что ВМС может сломаться при извлечении. Как и большинство женщин, которые пользуются этим методом контрацепции. В системе FDA по сообщениям о нежелательных событиях с 2009 по 2026 год — 11 380 жалоб на поломку Paragard. Точные шансы на такой исход сложно определить. Обзор FDA 2023 года оценил частоту в 0,08-0,15%, но отметил ограничения методологии. Статья в медицинском журнале 2021 года называла цифру 1,25%, но выборка была небольшой. Иногда сломанная ВМС — это просто стресс и лишние траты: дополнительные визиты, снимки, процедуры по поиску застрявшего фрагмента. Но бывает хуже — хроническая боль и удаление матки.
В 2020 году иски объединили в так называемое многоокружное разбирательство (MDL) — что-то вроде коллективного иска, но технически другое. Как сказал адвокат Сабрины Джеффри М. Киммел: «Суть дела в том, что продукт с дефектом конструкции, и людей об этом не предупреждают».
В инструкции к Paragard написано, что устройство «может сломаться, перфорировать матку или выпасть само». В ответ на вопросы по email представитель Teva заявил: «С момента первого одобрения FDA на этикетке указана информация о возможных рисках, включая вероятность поломки устройства и возможную необходимость хирургического удаления». (CooperSurgical на связь не вышли, их адвокаты не ответили на запрос комментария.) Адвокаты истиц будут доказывать в суде, что предупреждения были расплывчатыми и недостаточными. Например, в ранних версиях инструкции вообще не упоминалось, что поломка может случиться именно при извлечении. Поэтому, утверждают они, многие врачи не были готовы с этим справиться. «Ответчики намеренно преуменьшали риски поломки, в том числе при извлечении», — говорится в иске.
Пока рано говорить, как эти аргументы сработают в суде. Но сам факт судебного разбирательства означает, что дело прошло несколько барьеров. «А значит, есть вопросы факта, которые должны услышать присяжные», — говорит Элизабет Чембли Берч, профессор права Университета Джорджии, эксперт по таким делам.
Берч также автор новой книги «Торговцы болью», где исследует темную сторону подобных исков. У адвокатов есть финансовые стимулы собрать как можно больше дел и раздуть ущерб. По словам Берч, эти мотивы иногда приводят к сомнительным практикам, которые приносят пользу скорее адвокатам, чем их клиентам. «В системе много разных проблем», — сказала она. Но при этом верит, что такие дела могут выполнять законную функцию. «Есть преимущества эффективности для истцов. Есть сила в количестве».
Иск поднимает вопрос: должны ли те, у кого сломалась ВМС, получить компенсацию? И еще один вопрос — как остальным взвесить все риски и пользу Paragard? Поломки редки, а врачи, с которыми говорили, считают, что худших исходов часто можно избежать, если лучше обучать специалистов. Брайан Нгуен, гинеколог из Университета Южной Калифорнии, исследовал поломки ВМС и считает важным понимать эту проблему. Но он беспокоится, что внимание СМИ «может отпугнуть людей от очень эффективного метода контрацепции. В целом Paragard — очень безопасный метод. Я продолжаю предлагать ее своим пациенткам. Она занимает важную нишу как негормональная контрацепция».
Процесс идет в момент, когда реальные опасения насчет ВМС легко смешиваются с вихрем дезинформации о контрацепции вообще. Поэтому задача — серьезно отнестись к опыту тех, кто пострадал от Paragard, но при этом держать перспективу. Как сказала одна из истиц, Лилиан: «Я правда верю в право людей на контрацепцию и репродуктивную помощь, на выбор для своего тела. Поэтому никогда не хотела быть частью волны страха вокруг ВМС».
Репутация внутриматочных спиралей чаще других методов контрацепции оказывалась под ударом — отчасти потому, что разные модели имели разные конструкции и механизмы. Когда современную ВМС изобрел врач Эрнст Грефенберг в межвоенной Европе, он сделал ее в виде маленького серебряного кольца. Он не до конца понимал, как это работает, но предположил, что устройство создает безвредное воспаление, которое не дает оплодотворенной яйцеклетке прикрепиться. В начале 1960-х, после двух крупных исследований с отличными результатами, интерес к ВМС возродился, и на рынке США появились новые бренды: Lippes Loop в форме двойной буквы S, Saf-T-Coil — Т с кудрявыми ручками.
В 1971 году, как раз когда росли страхи по поводу побочек от гормональных таблеток, вышел Dalkon Shield — и стал безумно популярен. Но вскоре выяснилось, что конструкция этой ВМС была с дефектом. У Dalkon Shield были маленькие «плавнички» или шипы, чтобы он крепче держался в матке — это создавало проблемы при установке и снятии. Но самой большой бедой оказалась нитка: она состояла из сотен крошечных нейлоновых волокон, по которым бактерии могли забираться из влагалища в матку. (У других ВМС на рынке были нитки-монофиламенты, устойчивые к бактериям.) Считается, что десятки тысяч женщин получили из-за Dalkon Shield опасное воспалительное заболевание органов малого таза. К 1985 году больше 14 000 женщин подали иски, и компания обанкротилась.
Этот скандал уничтожил не только Dalkon Shield, но и потянул за собой другие ВМС. По одному исследованию, в 1970 году у 15,3% американских женщин стояли ВМС. К 1988-му эта цифра упала до 2% и продолжала падать. Репутация устройства со временем восстановилась — во многом благодаря гинекологу по имени Ив Эспи. После того как она сама поставила Paragard в 1992 году, она подумала: почему у всех нет ВМС? Начала исследовать вопрос и пришла к выводу, что общественное восприятие всех ВМС было несправедливо испорчено Dalkon Shield. Американский колледж акушеров и гинекологов выпускает практические бюллетени — влиятельные документы, которые обобщают текущее состояние знаний в области. Последний бюллетень по ВМС описывал ее практически как последнее средство. Когда Эспи обратилась в организацию, ей предложили написать обновление. Новая версия, выпущенная в 2005 году, гласила: «Внутриматочные устройства (ВМС) обеспечивают безопасную, эффективную, длительную контрацепцию и должны рассматриваться для всех женщин, которые ищут надежное, обратимое средство».
Paragard, разработанный в 1970-х Советом по народонаселению (международная некоммерческая исследовательская организация, стоящая за несколькими контрацептивами), вышел на рынок США в 1988 году. Ионы меди нарушают работу сперматозоидов, не давая им добраться до яйцеклетки. С 2000 года FDA одобрило четыре гормональные ВМС, начиная с Mirena — все небольшие вариации на одну тему. Они выпускают гормон левоноргестрел, который создает слизь, блокирующую сперматозоиды, и имеют модифицированную Т-форму. Форма Paragard — идеально перпендикулярная, с прямыми углами. Ручки гормональных ВМС более гибкие.
Доктор Брайан Нгуен из Университета Южной Калифорнии — тот врач, к которому другие врачи отправляют своих пациенток, когда у тех проблемы с контрацепцией. Он видит пациенток с повернутыми, неправильно расположенными и сломанными ВМС. Пару лет назад, интересуясь, какие бренды более склонны к поломкам, он с соавтором прошелся по базе данных FDA о нежелательных событиях. В статье, опубликованной в феврале 2023 года, они сообщили результаты: с 1998 по 2022 год — 6 284 сообщения о поломках. Из них 4 144 — медные ВМС, 2 140 — гормональные. Медных сломалось почти вдвое больше. Paragard «кажется более легко напрягаемой и ломкой», — сказал он. Оговорился про ограничения: система отчетности добровольная (не полная), жалобы не верифицированы. И эти цифры не учитывают общее число пользовательниц.
Другие пришли к похожим выводам другими методами. Доктор Митчелл Крейнин, специалист по сложному семейному планированию из UC Davis, провел исследование, в котором напечатал на 3D-принтере разные ВМС, а потом вставлял и вынимал их из модели матки. Исследование, по его словам, показывает, что нагрузка на соединения «ручек» и стержня «с большей вероятностью случится с медной ВМС из-за того, как устроена рамка, по сравнению с гормональными». Ручки гормональных ВМС, похоже, лучше гнутся без нагрузки на раму. «Это вроде как очевидно, но мы начинаем подкреплять это данными». Крейнин также отмечает, что это устройство разработано десятилетия назад, и с тех пор мы узнали больше о конструкции. Как отметил обзор FDA 2023 года: «Действительно кажется, что не хватает серьезного тестирования пределов дизайна продукта, скорее всего потому, что продукт разработали больше 40 лет назад, когда такое тестирование не было нормативным требованием». Или, как выразился Крейнин: «Ну это просто старый дизайн».
После неудачного извлечения ВМС Сабрине Мелендес пришлось делать гистероскопию. Потом врач сообщил плохие новости: фрагмент извлечь не удалось. Тем не менее Мелендес должна была заплатить $2 700 после страховки. Когда она пришла на контрольный прием, врач предложила еще одну попытку извлечения под контролем УЗИ. Но также сказала, что наличие фрагмента не должно помешать здоровой беременности. Опасаясь очередной процедуры, Мелендес решила оставить фрагмент в матке и надеяться на лучшее.
Некоторым врачи рекомендовали более агрессивные меры. Летом 2021 года одна из истиц, Черия Адамс, 42-летний специалист по промышленной безопасности и мать одного ребенка из южного Мэриленда, пошла снимать Paragard — как раз прошло 10 лет и она планировала поставить новую. Когда медсестра-практик вытащила ее, Адамс помнит, как та сказала: «О, черт», — и сообщила, что спираль сломалась. После этого начались боль и спазмы.
Дальше были две гистероскопии — обе не смогли достать фрагмент. Когда Адамс очнулась после второй, хирург сказал ей, что единственная альтернатива — гистерэктомия, потому что фрагмент слишком глубоко врос в матку. «Простите? Серьезно? Нет другого варианта?» — помнит Адамс. Через несколько недель ее матки не стало. «Это довольно травматично, — сказала она мне. — Я не планировала активно еще одного ребенка, но теперь у меня вообще нет этой опции».
Эти истории поднимают вопрос об ответственности. Это вся вина производителя, или медицинские работники тоже виноваты? Крейнин считает, что гинекологи к настоящему моменту должны знать о возможности поломки, но обучение разное, и некоторые не готовы с этим справиться. В идеале эти врачи направляли бы пациенток к специалистам вроде него и Нгуена, которые умеют извлекать фрагменты. Но это не всегда возможно.
Поэтому некоторые врачи идут на крайние меры. Крейнин утверждает, что хотя гистерэктомия может быть оправдана в небольшом числе случаев — если фрагмент вызывает боль, например — бывают случаи, когда ее делают без необходимости.
«Если он (фрагмент спирали) не вызывает симптомы, а так и бывает в большинстве случаев, ничего делать не нужно. Просто оставьте его».
Эспи в целом согласна. «Обычно тревоги по поводу медицинских последствий гораздо больше, чем самих последствий, — сказала она мне. — Определенно, что-то есть в матке, что заставляет людей относиться к ней не так, как к замене сустава или всему остальному, что мы оставляем в телах людей постоянно — что потенциально более проблематично, чем крошечный пластиковый фрагмент ВМС».
Эти специалисты видят потребность в лучшем обучении врачей — и многие истцы считают, что ответственность за это ведет обратно к производителю. Лилиан — клинический социальный работник из Бруклина. Она получила противоречивые советы от разных врачей после того, как фрагмент ВМС отломился и врос в стенку матки. Один хотел «резецировать» — по сути, отрезать кусок матки в поисках устройства. Другой советовал оставить. «Было ясно, что ни один из врачей, с которыми я работала, не знал, что такое лучшая практика, или они не соглашались насчет лучшей практики», — говорит Лилиан. Было бы меньше стресса, если бы от производителя была какая-то литература, объясняющая, что делать в такой ситуации.
Врач нашла пропавший кусок на первом снимке, но когда Лилиан сделали гистероскопию, фрагмент стал неуловимым. Лучший сценарий — он вышел сам в какой-то момент, хотя Лилиан не заметила. И ее беспокоили последствия для фертильности. И было что-то жуткое и тревожное в этом. «Я представляла, как меня хоронят, и все мое тело разлагается, кроме этой медной ручки, и в конце концов она — все, что от меня останется», — сказала Лилиан.
Есть возможности улучшить текущие практики, чтобы снизить вероятность поломок. Например, исследование Крейнина показало, что более медленное извлечение может снизить риск нагрузки на соединения устройства, хотя он предупредил, что это предварительный вывод. А когда устройства все же ломаются, врачей нужно обучить наиболее подходящим реакциям — не торопиться с гистерэктомией или резекцией, например.
В прошлом году FDA наконец одобрило новую негормональную медную ВМС — Miudella. Ее форма больше похожа на гормональные ВМС — более гибкая. Врачам, с которыми я говорила, это кажется многообещающим. Ожидается, что она появится на рынке в этом году, одобрена на три года использования.
Когда когда журналисты The Cut в последний раз говорили с Мелендес, она сказала, что знает — ей повезло по сравнению с некоторыми другими истицами. Но помимо других проблем со здоровьем, это было еще одной неожиданной неудачей. «Я надеялась забеременеть раньше, чем позже, — сказала она мне. — Мне пришлось ходить на множество приемов, включая медицинскую процедуру, после которой моей матке нужно было восстановиться — и после всего этого та ручка все еще там». Но они с мужем не сдаются. «Мы все еще пытаемся, — сказала она. — Я все еще надеюсь».